Sensibilità e Specificità dei test diagnostici

Sensibilità e Specificità sono due indicatori fondamentali per capire se un test diagnostico è valido ed utilizzabile ma per comprendere bene cosa indicano questi parametri bisogna prima capire cos’è un dispositivo medico diagnostico e come funziona.

I test diagnostici sono strumenti il cui utilizzo ha lo scopo di identificare se un soggetto ha o meno una determinata patologia. 

Il test diagnostico ideale sarebbe quello che con certezza assoluta discrimina tra soggetti malati e soggetti sani. 

Prendiamo l’esempio di un test che rileva una certa patologia A tramite la ricerca della presenza di un indicatore B in un campione biologico (come accade con i tamponi antigenici che rilevano l’infezione COVID-19 in base alla presenza nel campione biologico di un ANTIGENE DEL VIRUS). 

Il test ideale avrebbe un valore soglia (definito in gergo tecnico cut-off*) tale per cui in tutti i soggetti malati si rileva un valore di B > al cut-off e in tutti i soggetti sani un valore di B < del cut-off. La situazione ideale sarebbe questa:

Purtroppo il test diagnostico ideale non esiste. 

Nelle situazioni reali ci saranno pazienti sani con valori di B > del cut-off (falsi positivi FP) e soggetti malati con valori di B < del cut-off (falsi negativi FN):

Il metodo più usato per capire se un test diagnostico è accurato o se invece ci fornisce un elevato numero di FP e FN, è quello di fare una analisi statistica e utilizzare il nostro test diagnostico su soggetti del cui stato di salute si è già a conoscenza perchè già pre-testati con un diverso dispositivo diagnostico riconosciuto come accurato (chiamato in gergo tecnico gold standard, per i test antigenici il gold standard è il test molecolare). 

Grazie a questa analisi vedremo quanti dei soggetti malati sono riconosciuti come tali e quanti dei soggetti sani sono riconosciuti come tali, vedremo in altre parole il numero di FN e FP rilevati.

Da questi valori è possibile ricavare Sensibilità e Specificità del test diagnostico.

 SENSIBILITA'

La SENSIBILITA’ indica la % dei malati classificati in maniera corretta. I test altamente sensibili sono quindi test che forniscono un basso numero di falsi negativi e quindi sono utili nelle procedure di screening diagnostico. 

Un test sarà sensibile al 100% se tutti i malati sono riconosciuti come positivi. Nel grafico si vede un esempio dei risultati che si potrebbero ottenere utilizzando un test diagnostico con sensibilità del 100%:

SPECIFICITA'

La SPECIFICITA’ invece indica la % dei soggetti sani classificati in maniera corretta. Un test altamente specifico fornirà un basso numero di falsi positivi e quindi sarà utile per fare una corretta diagnosi individuale. 

Un test è specifico al 100% se tutti i soggetti sani risultano negativi. Nel grafico si vede un esempio dei risultati che si potrebbero ottenere utilizzando un test diagnostico con specificità del 100%:

Generalmente è difficile ottenere un test che sia altamente specifico e al contempo sensibile: rendere un test più specifico può renderlo meno sensibile, e viceversa. La scelta di medici e ricercatori ricadrà quindi su uno o sull’altro parametro a seconda dell’utilizzo per cui il test verrà utilizzato (screening di massa o diagnosi individuale corretta).

 * non per tutti i test è rilevabile un valore di cut-off, si è scelto di utilizzare questa tipologia di test come esempio perché risulta più semplice in questo modo chiarire i concetti di sensibilità e specificità che però rimangono validi per tutte le tipologie di test