Tampone rapido immuno-cromatografico all'oro colloidale per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus umano responsabile dell'infezione COVID-19.

Grazie all'elevata sensibilità del reagente utilizzato il prelievo del campione nasale si effettua solo nella  prima parte della radice nasale.

Il test risulta meno invasivo e adatto per bambini.  Il kit è completo di tutto il necessario per procedere all'analisi.

Il test è efficace anche nel rilevare le nuove varianti del virus SARS-CoV-2 perché risponde ad antigeni non interessati dalla mutazione.

Il test è da effettuarsi su CAMPIONE BIOLOGICO DA TAMPONE FARINGEO O NASALE.

IL KIT CONTIENE:

1 Cassetta test per l’antigene | 1 Tampone di estrazione del campione biologico | 1 Soluzione tampone per il campionamento del virus (monouso) | 1 Foglietto illustrativo

COME EFFETTUARE IL TEST:

Questi prodotti sono ad uso professionale, è necessario contattare un operatore sanitario per il loro utilizzo. In ogni caso, a scopo informativo anche a beneficio del personale sanitario.

CARATTERISTICHE TECNICHE RILEVANTI:

MARCHIATO CE

DOCUMENTAZIONE TECNICA:

Foglietto illustrativo multilingua

Registrazione dispositivo medico al Ministero della Salute italiano

Certificato TUV

Rapporto riepilogativo studi clinici

MECCANISMO D'AZIONE:

Il test si basa sulla tecnologia immuno-cromatografica all’oro colloidale e sfrutta il metodo del doppio sandwich di anticorpi: la linea di rilevamento (T) del è rivestita con l’anticorpo  di SARS-CoV-2 mentre la linea del controllo (C) è rivestita con anticorpo secondario anti-topo di pecora marcato con il nuovo coronavirus. Durante il test, il campione viene posto sulla striscia del test e il liquido sale lungo la striscia per capillarità. L’antigene del virus eventualmente presente nel campione biologico si lega prima all’anticorpo marcato con oro-colloidale che si trova nel liquido di estrazione e poi all'anticorpo presente nella linea T. L’anticorpo del liquido di estrazione si lega anche agli antigeni della linea C. Al termine del test si deve osservare la reazione a colore dell’oro-colloidale.

COME INTERPRETARE I RISULTATI:

Il presente kit è un test qualitativo e non è capace di quantificare la concentrazione dell’antigene del coronavirus.

POSITIVO: Nella finestra di osservazione compaiono due bande di colore, ovvero una linea rossa o magenta nella posizione della linea di controllo qualità (linea C) e la linea di rilevamento (linea T) (come mostrato nell’esito 1), indicando che l’esito dell’anticorpo contro il nuovo coronavirus nel campione è stato positivo.

NEGATIVO: Nella finestra di osservazione compaia solo una linea, ovvero una linea rossa o magenta nella posizione della linea del controllo di qualità (linea C) e nessuna linea nella posizione della linea del test (linea T) (come mostrato nell’esito 2), indicando che gli esiti degli anticorpi contro il nuovo coronavirus nel campione erano negativi o la concentrazione era inferiore al limite della capacità di rilevamento del kit.

INVALIDO: Nella finestra di osservazione, compaia nessuna linea nella posizione della linea del controllo di qualità (linea C) (come mostrato nell’esito 3), indicando che il test non è valido. In questo caso dovrebbe raccogliere di nuovo il campione e ripetere il test.

CONSERVAZIONE:

Il kit deve essere conservato in una temperatura tra 4-30 °C, in questo caso, la scadenza prevista è 18 mesi.

Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il presente kit deve essere utilizzato entro 30 minuti (temperatura tra 10-30 °C, umidità ≤70%) o immediatamente dopo l'apertura se la temperatura supera 30 °C.

  Procedendo all'acquisto di questo prodotto il cliente è consapevole che automaticamente dichiara di essere un operatore del settore sanitario autorizzato all'utilizzo del dispositivo oppure che il dispositivo sarà utilizzato esclusivamente da personale sanitario competente. 

Consapevole delle sanzioni penali richiamate all'art. 76 DPR 28/12/00 n.445 in caso di dichiarazioni mendaci e della decadenza dei benefici eventualmente conseguenti al provvedimento emanato sulla base di dichiarazioni non veritiere, di cui all'art. 75 del DPR del 28/12/00 n.445; ai sensi e per gli effetti dell'art. 47 del citato DPR 445/2000; Il cliente solleva sin d'ora MY GENOMICS da qualsiasi responsabilità civile o penale.

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