Kit da 25 tamponi rapidi 3 in 1 (nasali, orofaringei e nasofaringei) Clungene

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Confezione da 25 pezzi di Tamponi nasali, orofaringeo e nasofaringeo rapidi per uso professionale in vitro iscritti al Ministero della Salute.

Il presente prodotto è in conformità con il Regolamento europeo sul Digital Green Certificate, ed è quindi valido per l’emissione della certificazione verde COVID‐19 (“Green Pass”) in Italia.

Codice identificativo HSC list: 1610

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Il test rapido per l'antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo di soggetti sospetti con COVID-19.

I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2.

L'antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo durante la fase acuta dell'infezione.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa primaria della malattia.

I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un riscontro molecolare, se necessario per la gestione del paziente.

Il test rapido per l'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico specificamente addestrato istruito e formato sulle procedure diagnostiche in vitro.

Il test rapido per l'antigene COVID-19 è progettato per rilevare l'antigene nucleocapsidico dal SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e nel tampone orofaringeo, su pazienti con sospetto COVID-19.

Durante il test, un campione migra verso l'alto per azione capillare. Gli antigeni SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno all’anticorpo. Il complesso immunitario viene quindi catturato sulla membrana dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 e una linea colorata visibile apparirà nella zona della linea del test indicando un risultato positivo.

In assenza di antigeni SARS-CoV-2, non si formerà una linea colorata nella regione della linea del test che indica un risultato negativo.

Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il passaggio della membrana.

Riferimenti Specifici

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